空调系统做PQ前，加湿用的纯蒸汽系统需要验证到哪个阶段?

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做型式检验的设备可以用来做临床吗？

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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有条生产线，一个月生产一次，一次2天，其余28天闲置，闲置的28天怎么维护比较合理？该生产线配套的水系统、空调系统应该怎么运行？

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注射剂（肌注）可以申请豁免BE吗，有什么要求吗？

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注册申请人是否可以委托其他机构开展医疗器械研发？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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实验设计时可以把阳性对照组给去除吗？我只能呵呵。。。

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一个工艺里面有粗洗、精洗和末道清洗，都需要确认吗？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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问 变风量系统监控布置原则是什么？控制电机变频还是通过末端VAU风阀来进行控制？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 洁净厂房空气臭氧消毒的发生器规格如何选择

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