进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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新研制试剂的配套专用仪器尚未取得注册证，是否可以申请试剂注册

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可以列举常见的审核缺失以具体展现VDA6.3的要求？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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规定对药品全检是否可以理解为：药品的某项项目的检验结果可以引用其中间产品的检验数据和结果？

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对于同一规格、密封系统相同包装数量不同的产品，是否每个包装数量都需要每年考察一个批次？

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某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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问 空调机组必须连续运行么？ 如果一班结束停用空调的话需要采取什么措施来保持洁净度？

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问 如何清洁初效、中效？

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问 口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调系统验证（再验证）悬浮粒子的监测周期是多久？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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问 空调净化系统风管系统漏光检测及漏风量测试方法是什么

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