医疗器械生产中洁净室（区）的卫生管理文件包括哪些内容？

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注射用水管道消毒如果仅用巴氏消毒和100度1小时是否可以？注射用水需要高温灭菌吗？

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高分子材料为原材料的疝气修复补片，洁净生产环境要求是什么？

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非无菌状态提供的医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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植入类的医疗器械洁净环境监测的要求是按照YY0033执行吗？浮游菌这个项目是必须测试的吗？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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洁净室温湿度怎么验证检测

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洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

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2010年版GMP实施后，企业中心检验室中无菌洁净室空气洁净度的检测标准是什么？

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问 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？

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问 电子天平每天（每次）使用前必须进行校准吗，规定出自哪里？

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问 冷库验证需要验证哪些项目？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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问 实验室的烘箱、干燥箱、培养箱、水浴锅等的温度显示仪器自己用计量局校准过的温度计进行校准，可以吗？

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 脉动真空灭菌器上纯蒸汽如何保证干度（加装汽水分离器）？

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问 高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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问 新买进组装的层析系统的验证需要做哪些项目？层析柱，蠕动泵，检测仪组成一套层析系统后是不是不需要再对柱子，检测仪这些设备单独做验证？

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