非无菌状态提供的植入性医疗器械需要在洁净环境下组织生产吗？

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原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？

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改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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固体制剂一天连续生产多批产品，中间小清场不做清洁验证，生产完后大清场进行清洁验证，小清场之间需要风险评估还是需要其他工作？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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问 干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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问 紫外-可见分光光度计不准确的原因有哪些

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问 做红外光谱仪确认的项目都有什么？

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 脉动灭菌柜的每种装载方式都要验证还是只需验证最小装载量和最大装载量？

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问 下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 安全柜的分类？

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问 培养箱的温度分布也是按34399做吗，还有这个是新设备的是这样做，还是每年周期性的温度分布也是按这个做吗？

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问 什么叫超声场？超声场的特征量有哪些？

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问 存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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