基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

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无菌制剂用到的空压机还是有油压缩机？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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对于新建的D级洁净区，在初次验证时需要做三次静态和三次动态吗？

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非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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公司新净化系统OQ，B级区换气次数，施工方推荐50次每小时验收，但是新的《洁净室及相关受控环境技术检测分析与应用》中有个指导值是大于60次，该如何选择？

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为什么外用制剂都控制铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌？

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问 设备档案清单有哪些内容？

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问 工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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问 高效过滤器多久必须更换？

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 空调净化系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 纯蒸汽管道是否需要定期清洁，如何清洁，纯蒸汽发生器验证中发现纯蒸汽冷凝水电导率和TOC个别实用点超标，超过注射用水标准，如何处理？取样有什么注意事项？

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问 什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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问 影响机床产品质量的因素有哪些？

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问 标准仪器是否可以临时作为生产用记录仪器？

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问 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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