实验室检验数据修约规则的问题

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对研发能力证明材料“原料相关营养数据研究”有哪些要求？

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计量设备与PCS相连，一些传感器测量值是只以PCS上的读取值为准还是以设备自身的HMI读取值为准？

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如何解决紫外分光光度计测量负值的问题？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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类别调整后的产品是否可采用自身临床数据作为同品种临床数据?

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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工艺验证连续三批指的是什么状态？我们公司现在是隔一天生产一批（中间停产），连续进行了三次，这样能否算是连续三批工艺验证？

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统计分析数据标准是什么？

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问 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？

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问 在化验室，是否有必要每次在仪器上执行测量/分析之后均执行审计追踪审核（ATR）？

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问 在CDS里面很难将管理者与用户分开来。是否可能将管理者和用户授予同一人？

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问 如果老旧系统没有审计追踪，也没办法执行“用户登录”该怎么办？

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问 一个用户是否可以有2个系统账号？一个作为用户，另一个作为管理者或审核员？

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问 如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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问 无菌区的工艺，以及批记录充分时，是否所有电子数据都必须存贮和归档？

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问 电子审计追踪功能的替代方式有哪些？

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问 设备通常有一个标准的审计追踪功能。它记录了许多数据（开关），但只有一小部分是关键的或与审核有关。在执行审核时最好的处理方法是什么？

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问 审计追踪审核报告必须由系统本身生成吗？还是说可以使用另一个更为适当的系统来执行该分析？

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