牙科印模材料产品注册单元应如何划分

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腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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关于注册申报时工艺验证批次的检验问题

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申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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对于按注册程序申报的配方含辅酶Q10、鱼油、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、褪黑素等原料的保健食品，其原料质量要求如何制定？

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生物类似药中国申请国际多中心临床，是否需要药品证书（CPP）？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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牙科附着体产品注册单元应如何划分？

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牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 实验室如何选择能力验证？

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问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

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问 审核员是如何进行体系核查的

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问 SALEEM与SABER、SASO，三者关系?

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问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

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问 医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 管理评审和内审有什么区别？

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问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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问 过程的角色或所有者，其职责、权限，该如何审核？

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