《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？

532 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

4527 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

656 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科排龈材料产品注册单元应如何划分

1879 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何注册医疗器械软件？

402 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

658 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？

2796 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械变更注册时，“产品技术要求及检验报告”这一项应该交什么资料？

325 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化工贸易公司如何进行REACH注册？

1016 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

452 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

3249 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 SABER认证流程是什么

4997 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何限制对CGMP计算机系统的访问?

4764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

3911 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

5832 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ISO 9001:2015标准中什么是过程方式审核？

2161 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验现场核查流程是什么

3014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 2015年新版ISO9001 审核的难点有哪些

2955 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械注册质量管理体系核查申报资料包括哪些？具体要求是什么？

4205 浏览 3 关注 1 回答 0 评论

问 什么是SABER认证？

5213 浏览 2 关注 1 回答 0 评论