如何对原材料变更后的无源医疗器械产品进行评价？

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申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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谁可以分享一下最新的医疗器械分类目录

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医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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医用冷敷贴是否可按 II 类医疗器械注册，产品分类编码是什么？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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医疗器械临床试验开始前，申办者应当通过主要研究者向伦理委员会提交哪些资料？

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问 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中现场检查有哪些规定？

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问 医疗器械产品留样的比例或数量有何要求？

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问 如何创建UDI系统

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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问 药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 医疗器械延续注册最晚申请时间

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问 医疗器械临床试验是否选择CRO公司合作？

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问 什么是LDT？

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问 MDR和MDD的区别体现在哪些方面呢？

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