当申报批次的长期稳定性数据在批准时还无法涵盖所建议的复验期或货架期时，要承诺在批准后继续进行稳定性研究，以建立确切的复验期或货架期。具体是如何规定的？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品？

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对与数据完整性有关的自检计划有什么期望？

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如果生产区域如API生产的设施，混合器、灌装线具有可变参数，有什么办法处理其数据/系统分类，以及审核的程度和时间间隔？

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包类产品的分类编码如何来确定?

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骨科医疗器械技术要求中如何确定产品力学性能指标，应如何提交力学性能指标的确定依据？

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和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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本公司产品被批准的储存条件为冷处，但国家后批准的相同产品及国外产品的储存条件为阴凉处，是否可以直接将本公司产品改为阴凉处保存？

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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体外诊断试剂临床试验中，能否采用境外已上市同类产品作为对比试剂？

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问 用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的适用范围是什么？

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问 知情同意书（IC）给病人吗？

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问 疫苗临床试验的负责机构应具备什么条？

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 医疗器械注册质量管理体系核查申请的注意事项包括哪些？

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的法律依据是什么？

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问 列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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问 进口生物制品在中国进行国际多中心临床试验，是否允许同步开展I期临床试验？

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问 医疗器械的合格证明是什么？

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问 《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》的主要原则是什么？

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