同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

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对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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产品在设计开发，特殊过程验证时，由于验证结果不合格，修改工艺参数，需要走纠正预防措施吗？

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通过同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如果选取其他注册人的产品作为同品种医疗器械进行对比，生产工艺、临床数据等资料需不需要获取同品种医疗器械注册人的授权？

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对于I类可重复使用的产品，需要提供什么样的文件以证明产品的清洁？

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》出台的背景是什么？

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制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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问 临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

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问 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 什么是临床试验？

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问 什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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问 什么是盲法试验？

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问 医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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问 何种情况下临床试验中对比方法检测可以委托第三方机构/实验室？

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