二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

697 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验前，是否一定要开展动物试验？

4670 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

延续注册时证书可以拆分吗？

4669 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

网络安全指导原则适用于哪些医疗器械？网络安全文档是否可以在软件描述文档中提交？

5374 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

2623 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

临床试验方案可以更改吗？

2487 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

890 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求

2469 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

　开展平行对照临床试验时，如因合理理由不能采用已上市同类产品作为对照产品，是否可选择相似产品作为对照产品？

4992 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

敷料产品临床评价中的豁免目录是如何确定产品的基本等同性的？

276 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第三类高风险医疗器械临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案？

292 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 是不是只有国家药品监督管理局才有权对《医疗器械注册证》上所登记的“注册人”和“生产地址”上的生产厂房开展飞行检查，地方药监部门无此职权？

409 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

1996 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

1052 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？

4563 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 III类医疗器械首次注册周期大概要多久

4896 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为同品种临床数据进行临床评价吗？

1951 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

2028 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

2244 浏览 2 关注 1 回答 0 评论