影响机床产品质量的因素有哪些？

2262 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

按药品管理的药械组合产品有哪些？

2209 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

630 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如何判定产品是否属于防治罕见病相关产品，以及用于罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免问题?

701 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医用 X 射线诊断设备的产品技术要求中仅对计算机配置进行描述，未明确计算机品牌、规格型号等信息，计算机配置变化时，是否需要申报许可事项变更？

1300 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

2489 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

2381 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

采用同品种或临床试验路径进行临床评价的产品，审评中如已列入发布的豁免目录，申请人补充资料时是否可变更临床评价路径？

2014 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

电磁兼容检验时是否需要连同产品组成中的无源附件一起进行?

674 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？

504 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何申请医疗器械分类界定？

307 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

4317 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩申报不同型号规格如何选择典型型号进行注册检验？

2154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 泰国医疗器械申请注册需要什么条件？

693 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 《真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）》的主要内容是什么？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验备案有哪些注意事项？

424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 无有效期的医疗器械，只有使用期限的，如何界定有效期？

4782 浏览 2 关注 1 回答 0 评论