产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？是否需要对该部件进行检测？

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骨科植入器械进行性能研究试验时应如何选择典型性产品?

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国外MAH直接与香港医院签协议做的BE，用来支持进口产品上市后变更，需要国内备案吗？

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对于产品技术要求不涉及或部分涉及国家标准、行业标准进行检验并出具报告的，没有CMA章，如何证明报告合规？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？

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问 化妆品类产品申请美国FDA认证的周期要多久呢？

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问 以采用DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安全性

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问 关于产品包装发货的问题

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问 医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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