对于IIb类用于给药的器械的技术文档是否有额外要求？

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设计评审、设计验证、设计确认有什么不同？

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医疗器械撰写定期风险评价报告的基本要求是什么？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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申请人提交多个规格标签样稿的，除规定的材料外还需提交确认书。确认书的主要内容有哪些？

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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日常灭菌的产品是否需要进行EO/ECH残留量测试？

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我们是最终灭菌产品（115℃30min）,由于天气原因导致产品在灭菌阶段突然停电，十几分钟后来电了，又接着灭菌，按照灭菌流程完整走完，请问这样能算符合工艺要求吗？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 穿刺针上的G、mm是啥？尺寸的计算公式是？

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问 若新增供应商还未列为合格供方，可以先使用采购样品并生产成中间品吗？待转为合格供方后，生产样品再销售吗？

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 创新医药器械特别申报资料怎么写？

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