配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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对于动物源性的医疗器械产品，一定要在有资质的实验室开展病毒灭活验证吗？

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关于计算机化系统的验证，如网络版色谱系统，我们通过截图体现了验证的过程，作为验证实施的原始证据，对于截图，有什么要求吗？如，是否要包含时间戳。有些系统无法采用电脑截屏功能，用相机拍照可以吗？

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校准品均一性技术要求中有关F值的内容需要列入吗？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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医疗器械产品通用名称中不得包含哪些内容？

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药物临床研究相关法规有哪几个？

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问 在CRA中多中心试验受试者是否可以跨中心进行访视

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问 有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是紧急破盲表？破盲表应如何保存？在什么情况下允许破盲？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 医疗器械分类目录里的6840代表的名称是什么？

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问 注册检测和临床试验样品是在老厂房研制生产的，注册申报过程中可以搬到新厂房吗？

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问 医疗器械设计开发策划的流程是什么

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问 医疗器械临床试验设计单组目标值设计常见问题及相关建议？

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