如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？

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确认、颗粒（KNAPP 灯检）和功能测试系列样品之间有什么区别？

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设计和开发的评审、验证与确认之区别

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对于已上市的动物源口腔生物材料,如果动物的地理来源发生变化,而动物类型取材部位、组织类型没有变化,且技术要求和注册证均未体现动物的地理来源,是否需要进行许可事项变更?

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干热灭菌柜灭菌250度必须要45分钟吗，还是只要FH值到了就可以了？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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什么样的过程需要确认？

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非最终灭菌产品，车间停产6个月，空调系统，水系统做适当的检测，还是应该再验证？

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重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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下D级背景下的负压称量罩下粒子和微生物应该按照什么级别来确认？

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问 公司不具备检验能力的主要原料，该怎么办？

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中申报资料有哪些规定？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》中“开展用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查”涉及哪些检查内容？

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问 无针接头类产品进行微生物侵入试验时，试验用微生物如何选择

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问 无源医疗器械货架有效期实时稳定性研究的温度应如何确定？应提交哪些资料？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 医疗器械的召回分几级？

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