对于可降解/吸收的植入性医疗器械产品，能否提供研究机构公开发表的文献作为产品降解性能的研究资料？

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对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?

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敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

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化学新药进入了关键临床阶段，关键临床原料药的起始物料和中间体的分析方法，是否需要一个全面的验证？

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关于中间体如何进行储存期确认

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对于无菌和植入性医疗器械，设置实验室应当遵循何原则?

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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对于串联过滤和冗余过滤怎么处理呢？而且对于这个冗余过滤怎么理解？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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问 研发阶段的质量标准草案的起草审核批准是怎么管理的？

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问 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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问 食品研发能力证明材料包括哪些项目？

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问 导管测试仪主要针对真空残留泄漏测试？

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问 完整的实验室内审流程如何设计

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问 确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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问 稳定性研究的开展有哪些要求？

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问 有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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问 产品货架有效期缩短，是否不需在许可事项变更申请中再提交技术文件

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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