长时间停机后，纯化水和注射用水同时验证的问题

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小容量注射剂生产线验证时想挑战西林瓶在隧道烘箱内320℃连续灭菌时间≥5小时，需考察什么项目来评估西林瓶不受长时间高温灭菌的影响（变形、软化、脱落物等）？

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中间产品保存时间验证是怎么做的？

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获得医疗器械的INVIMA批准需要多长时间？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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过程方法的审核，重点关注哪些内容？过程方法的审核，若遇有审核时间较紧张时如何处理？过程方法的审核应关注需求、关注现场、考虑有效性及效率和深度审核？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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问 气相色谱封图峰无法分开是什么原因

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问 什么是时间常数？

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问 气相色谱分析怎样测其线速度？

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问 评价一个色谱柱的最基本指标有那些？

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问 在自由度为n-1、置信水平为99% 处的Student-t 值是多少？

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问 更换了另一种牌号的ODS柱，虽然分离情况仍可以，但保留时间不能重现，为什么？

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问 液相色谱使用缓冲盐的注意事项有哪些？

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问 怎样提高高效液相色谱法的柱效？

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问 气相色谱分析中如何选择柱温的最佳操作条件？

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问 标准曲线的有效期如何规定？

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