空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？

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水系统loop增加多个水点，需要URS吗？还是变更控制即可？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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微生物限度检查的培养箱是否属于计算机化系统哪个级别，一定要自动记录打印么？

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制水系统增加管路，是否属于重大改造，需要重新做验证？

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中药饮片小包装设备，这台设备应该从何入手做计算机化系统验证呢？

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当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？

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水系统验证开始后，如果累积了一周或两周的数据是合格的，是否可以开始其他设备(洗瓶机，清洗机等)的PQ？

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验证总计划（VMP）有哪些法规要求

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对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 注册申请人对医疗器械货架有效期的验证过程是怎样的？

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问 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料

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问 什么是BRH呢？它的作用是什么？

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问 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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问 定制式医疗器械定义及分类？

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问 牙科手机、马达等牙科设备附件产品如何申报？

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问 无源产品MRI兼容性是否需在技术要求的性能指标部分进行规定

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问 申请用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械注册需要提交哪些资料？

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问 企业住所不变，增加新生产车间是否需要变更生产许可证，具体如何办理？

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？

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