体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？

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申报产品中既包含颈椎椎间融合器和腰椎椎间融合器，若开展临床试验，是否可以只选其中一种融合器做临床试验?

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体外诊断试剂的临床试验方案怎么准备

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临床试验产品的生产活动应满足哪些要求？

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试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

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临床试验文件应在何处保管？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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何时提出医疗器械拓展性临床试验？

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于临床样本类型的要求

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问 试验方案的目的是什么？

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问 人体临床试验通常分为几期？

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问 关于体外诊断试剂临床试验入组病例要求？

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问 关于体外诊断试剂临床试验检测结果不一致样本的确认？

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问 关于体外诊断试剂“抗原、抗体等主要材料供应商变更”的法规理解？

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问 如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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问 优良的防腐剂应具备哪些特性？

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