体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？

779 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

1780 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂临床试验中对产品说明书的关注点有哪些 ？

2092 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

ICF中应包含受试者参加临床试验预期的花费，不知道这条在ICF中该如何体现呢？

1917 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂疗效监测类型有哪些？

2813 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

试剂盒说明书中的参考值涉及不同的年龄分布，应怎样进行临床试验样本选择？

2175 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于体外诊断试剂产品，符合《北京市医疗器械快速审评审批办法》第十三条规定的进行变更注册，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

698 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于进口注册中允许药品上市销售证明文件的具体要求

4162 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

1830 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如何选择临床试验CRO公司？

1361 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是受试者入组/筛选表？

4562 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验的范围是什么？

449 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

2088 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂指导治疗（用药）类型有哪些？

2349 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械拓展性临床试验协议签订有哪些要求？

432 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 试验组以外的人员是否可以参加本应由该试验组实施的临床试验？

2048 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品说明书“标识的解释”项涉及修改如何执行？

1928 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何入组受试者？

2387 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械临床试验中第三方稽查公司的工作职责有哪些

2355 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验IIa期与IIb期区别？

790 浏览 1 关注 1 回答 0 评论