筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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生产过程中的尾料（如压片工序最后留在料斗内的）应当怎么处理？如果按回收处理，需按第一百三十三条的要求吗？

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最终灭菌工艺的大容量注射剂产品，如果配制工序终端滤芯更换供应商的话，需要做哪些工作？需不需要重新开展产品工艺验证及稳定性考察？

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医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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注册资料中电压问题？

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稳定性箱每次短信报警时，需要记录变化前后的温湿度，并说明原因吗？如果半夜报警，怎么办？

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关于产品检验委外的问题？

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企业对影响药品制备因素的变更，应当进行验证或确认，如果物料包材的产地发生变化，需要进行3批产品的工艺验证？

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纯化水硝酸盐检测颜色过深的原因是什么？

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问 生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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问 水系统、空气净化系统的验证周期应如何掌握？

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问 体外诊断试剂纯化水的检验项目应包含哪些？

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问 纯化水系统更换同规格二级反参透膜需要做前验证码？

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问 纯化水系统的PLC均增加了预处理系统消毒的功能，这一块是否有相关法规对其的要求，以及应该制定多久的消毒周期？

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问 水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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问 纯水机验证几个阶段的产水量是否要保持一致？

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问 纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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问 RO膜的原水回收率及RO浓水怎么二次利用？

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问 纯化水硝酸盐检测不显色的原因是什么？

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