非最终灭菌制剂车间无干热程序，通过碱洗来保证内毒素水平，那清洗程序的验证中是否需要做内毒素挑战试验？

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一台脉动真空灭菌器，灭织物（121摄氏度），器具（125摄氏度）要分别作空载热分布吗，只是温度变了，也要做吗？

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湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？

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做BD程序的时候温度要求是121℃还是134℃，设备供应商说根据灭菌温度制定，但BD的说明书是134℃？

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EO灭菌确认中的PCD\IPCD\EPCD是什么意思？

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注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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洁净区多个房间如果温湿度不同时如何调节空调系统？

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湿热灭菌柜验证，设定温度为121摄氏度，验证过程中所有温度都在122度以上，请问这种情况需要写偏差吗？

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问 EO和ECH残留限量要求是多少

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的半周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的短周期是什么目的？

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问 产品环氧乙烷灭菌后，检测发现产品无菌不合格，这是灭菌不合格吗？

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问 环氧乙烷灭菌确认的样品生物负载需要检测吗？

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问 产品在环氧乙烷灭菌后，发现一些粘接的部位发生脱落，或者变形（如弯曲，角落翘起等） 是怎么回事？

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问 环氧乙烷灭菌确认运行的全周期是什么目的？

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问 环氧乙烷灭菌选择什么生物指示剂

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问 环氧乙烷灭菌适合哪些产品？

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问 产品是塑料（PE 膜）包装，是否可以环氧乙烷灭菌？

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