推荐性国家标准或行业标准将洗面奶、护肤乳液、烫发剂等相关类别产品的pH值指标设定为较为宽泛的范围，企业在设定具体产品的pH值控制范围时是否可直接引用推荐性国家标准或行业标准中相应的pH值指标？

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如何区别医疗器械不良事件、医疗器械质量事故与医疗事故？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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NOM认证产品范围？

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如何办理口罩、隔离衣等疫情物资产品备案和生产许可文件

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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六西格玛是如何兴起的？

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问 什么情况下不需要提供医疗设备关键元器件资料？

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问 医用电气设备产品，在技术审评时对电气安全部分资料需要关注哪些呢？

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问 单独注册的主机和附件，注册证载明信息中已明确配合使用关系的，新增配合使用组合时，主机和附件的注册证是否均需进行变更注册？

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问 对于管理类别由第三类调整为第二类的医疗器械产品，其产品注册证还为第三类产品注册证，如何办理变更注册？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 有源产品申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验？

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问 含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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问 医疗设备的分类有哪些？

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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