食品生产过程进行验证如何做？

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标准品如何命名？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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如何编制作业指导书（sop）

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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医疗器械产品注册费标准？

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如何及时有效的实施可靠性（信赖性）测试

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用于定量检测的体外诊断试剂，临床试验数据如何进行统计分析?

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成品的留样数量如何确定？

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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问 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?

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问 第二类有源医疗器械产品颜色发生变化需要办理变更注册吗？

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问 对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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问 有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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问 电磁兼容检测应注意哪些问题？

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问 包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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问 有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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问 医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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问 有源医疗器械的使用期限研究资料应包含哪些内容？

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问 制造商如何确定医疗设备的基本性能？

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