用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？

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临床检验器械临床试验设计中计算样本量时，是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》？

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中间产品（中药清膏）超过贮存期后，能否经检验合格后继续使用？

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心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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产品由本公司设计出来，但与顾客合同的开发协议中，设计责任是顾客，本公司是否有产品设计责任？

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，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报

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问 注册过程是否需要产品在印尼境内进行测试（型式检验/样品测试）？

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问 6%鲁尔圆锥接头多功能测试仪中6%指的是什么?

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问 一个产品是否允许有两个原材料供应商？

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问 医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

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问 如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 什么是医疗器械不良事件？

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问 何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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问 列入《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》的产品是否必须在境内开展临床试验？

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问 原材料采用抽样检验的方法进行检验，之前X原材料的分类类别是B类，后原材料的分类类别由B类调整为A类，已入库的原材料，是否需要根据A类原材料的抽样样本量进行补充差额样本量的检验？

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