加速稳定性与长期各自意义，在哪种情况下需要做加速、哪种情况只做长期就行？

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药品商业批生产阶段，稳定性分析的工作内容有哪些？

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对于原料药及制剂稳定性研究放置条件有什么要求？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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原料药在WHO PQ注册中有哪些要求

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. 对于变更申请（包括变更处方、工艺、规格、包装材料等）的稳定性研究，原标准中未设置有关物质检查的品种，稳定性研究中不进行有关物质检查是否可行？

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载气流速对气相色谱仪分离测定的影响有哪些

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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问 原料药在FDA CMC指南中有哪些要求

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问 在确定一个药品稳定性测试方法是否具有稳定性指示性时，CGMP是否要求都对药品都进行强降解试验？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 关于委托检验该如何理解

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问 药品委托生产的检查要点是什么？

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问 如何确定生物类似药临床比对研究的等效性界值？

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问 投料称量，精确度要求准确至所取重量的百分之一，对吗？

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