列入成品检验规程中的部分常规控制项是否可以放在过程控制代替成品控制？

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一个生产车间装有十几台净化空调机组，非最终灭菌产品，采用自动化控制温度、湿度、压差等，经常会在不同的地点产生报警，每天都有上千条超标报警，请问大家都是怎么处理这些报警的？

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新旧医疗器械注册质量管理体系检查指南关于质量控制检验内容的要求对比？

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成品取样可否根据实际情况进行，如胶囊剂受热收缩包装后装箱前取样是否可以？

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哪些药品需要控制元素杂质?

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为什么进行控制菌检查方法适用性？怎么选择相应代表菌株？

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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数据完整性中应如何控制空白文件？

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在原料药生产中，最后成品包装时剩余的少量成品（如0.1〜0,5kg)该如何处理？

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除进行药典规定的控制菌外，还需要检查检查其他微生物吗？为什么？都有哪些？

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问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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问 重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

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问 口服固体制剂产品已获得临床批件，是否必须进行生物等效性试验备案后才能开展生物等效性试验？

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问 中药提取生产线清洁验证有必要做化学残留吗？如何执行？

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问 什么是中间体 Intermediate？

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问 一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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问 制药企业在清洁验证和清洁确认可以选择哪些分析方法来检测残留物？

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问 关于临床试验批件转让后临床登记问题

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问 对于已获得批准的仿创医药品，因停止生产销售等原因没有首发药品的情况下，将哪个作为标准制剂比较好呢？

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