纯化水系统日常监测，使用点是只监测微生物还是全检？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？

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纯化水在性能验证阶段出现设备停电，重新启动消毒循环后的风险应如何评估

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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一般在哪些情况下禁止启动或运行汽轮机？

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问 医疗器械使用风险如何分类

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问 “持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。”这句话是意思每年2月底之前提交是吗？

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问 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？

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问 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢

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问 什么是偏差

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问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

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问 偏差分类有什么要求

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 石油化工企业如何在HSE管理体系中强化风险管理？

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问 定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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