什么叫端角反射？它有何特点？超声波检测面焊根部未焊透缺陷时，探头K值应怎样选择?

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原料药发生 III 类变更后，对终产品已做全面的结构确证，包括四大光谱等，是否还需与原工艺终产品进行对比研究？

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现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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选择标示每份产品中的能量（kJ或kcal）、营养素和可选择性成分的含量时，还需要标识每100g的含量吗？

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直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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罐子做OQ确认时加液控制程序确认设置加液量多少合适？除了覆盖日常使用量以外，还需要设置哪些液量？

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常见的铸造缺陷有哪些？

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如果原料药供应商接受过EEA成员国的检查，并且可以获得有效的GMP证书，我是否还需要对其执行审计？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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如果活性物质供应商已接受过EEA成员国的审计，且其GMP证书在有效期内，我是否还需要对其进行审计？

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问 如何编制作业指导书（sop）

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问 GMP文件管理中的“替换” 怎么理解？有别于“修订”“作废”吗？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 QA人员在产品放行审核时发现称量记录异常，由QA人员启动偏差？还是CAPA ？

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问 医疗器械临床试验记录有什么要求？

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问 产车间里洁净区非洁净区记录填写时间是电子钟表或者指针式钟表或者其他，化验室记录填写时间是以什么为准？

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问 GMP质量记录的填写要求

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问 什么是作业指导书？

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问 做批记录的原则是什么，像酒精擦几次需要记录吗？

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问 GMP对偏差有什么要求

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