物体表面和生产人员手细菌总数检测

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车间要做模拟验证，因为考虑到生产线人员会有离职和请假的情况，我们在验证中增加了替补人员，想请问一下替补人员是应参加三批，还是只参加一批就可以了？

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启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

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“回收溶剂的质量标准” 是否必须与新溶剂一致，还是可以宽于新溶剂？

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临床试验中究人员登记表是什么？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

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空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

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耗材的货架期验证资料，在国内注册是放在性能研究里还是放在生物学评价里？

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问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

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问 GMP对偏差有什么要求

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 什么是偏差

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

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问 偏差分类有什么要求

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