水系统停产后启用是怎么做再验证的？做2+2周的水质确认还是做其他方式的再确认？

2361 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

考察一个月是按照30天计算，还是按照一个月来算，如2月28天该怎么处理？

4366 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

温度探头无线的好还是有线的好？

2126 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

车间产生偏差导致实验室检测不合格，实验室是否需要启动OOS？

3870 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

请问需要灭菌的产品的生物相容性评价是使用未灭菌的产品还是灭菌的产品进行？还是都可以？

2266 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水做三个阶段，前两个都是21天，第三阶段一年。纯化水警戒线纠偏线是在第二阶段后确定，还是第三阶段呢？

5038 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

741 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在操作人员获得资格时，是否应进行相关SOP的培训，或是否应建立与目视检查操作人员类似的培训(包括定期的视力测试)?

2166 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

3535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？

1850 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

5522 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QA是什么?主要做什么？

6722 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

2248 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？

4220 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 GMP对偏差有什么要求

6816 浏览 3 关注 2 回答 0 评论

问 检验偏差有哪几种？

2535 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

2393 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

4447 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

5755 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 空调系统停用后重新启用的管理规程，文件归设备部，但是实际是QA部起草的，起草人可以由QA签名吗？

2286 浏览 2 关注 1 回答 0 评论