在稳定性实验中，每个时间点是否都要做溶出曲线？四个条件都要做？还是可以做标准条件的溶出曲线？在稳定性实验中是否都做溶出曲线不做溶出度？

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产品有多个型号，之前没交EMC报告，我现在想变更其中一个型号，是否需要各个型号的EMC报告，还是只要变更的那个EMC报告就可以了？

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请问PD的记录一般是记录在伦理的方案偏离报告中，那这个PD解释是也记录在偏离报告中还是病历中呢？

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请问试验方案要求有医学专家参与，请问具体医学专家是指谁？申办方的医学部还是PI呢？没有可以吗？还是必须得写一期项目也得有吗？

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来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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如果子公司法人(MAH)授权集团人员担任药物警戒负责人，主文件是按集团体系写还是按MAH写？

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检验机构应保存涉及检验活动的每个人员的技术知识、技能的记录，是指技术知识、技能的考核记录吗？

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供应商评价的时候，是应该评价代理商还是生产企业？

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问 QC, IQC, IPQC, QA 到底有什么区别呢？

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问 质量部QA的工作职责？

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问 偏差及异常事件的区别，是否有相关法规区分？

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问 启动偏差后启动风险评估？还是应该启动CAPA后启动风险评估呢？

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问 什么是偏差处理？

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问 怎样看待中药口服固体制剂成品率超百的问题？

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问 一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

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问 质量保证包含哪些方面呢

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问 超出警戒线需要引起关注，这个关注是否需要记录？

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问 偏差管理有哪些？

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