对于管路或其他无法进入的设备部件，是否有必要采用直接取样方法?这些部件既不能通过目视检查，也不能通过棉签擦拭。最后的淋洗取样是否足够?

1873 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺用水系统再确认是否可以采用数据回顾分析的方式进行，如果不能，应如何把控?

1943 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

饮用水是否需要质检

2308 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对于原料药工艺交接（科研与车间），应以交接工艺三批为准，部分参数（干燥时间）等的变更如何？

2143 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

关于原料药工艺变更后杂质研究检测方法缺乏针对性具体指的是什么？

2491 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

原料药工艺验证该怎么做？

648 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？

4881 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

注射用水罐温度探头是应该安装在罐的上部还是底部？

2325 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水系统是否一定是直接影响产品质量的系统？

1912 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

607 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

3212 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

6719 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水与纯化水储罐回水点可以与喷淋清洗球共用吗？

2428 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 C级区能不能安装饮用水使用点？

2210 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 药物安全性研究中的长期毒性试验中的动物是如何选择的？

1289 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

1041 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

5156 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 注射用水回水温度低于标准要排放？

2825 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 请问原辅包关联申报的制剂申请表如何填报？

1918 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 纯化水风险评估中，失效模式主要有哪些，该用什么样的处置措施？

2540 浏览 2 关注 1 回答 0 评论