物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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工艺验证中因设备故障而导致的异常，产品是否可以评估放行

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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包装（直接或二次包装）同一产品（片剂、胶囊、含片）的多个批次，获得单一批的“超级批次”是否可接受？

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纯化水系统增加用水点,用重新做验证吗？

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工艺验证数据是第3类数据---因此，不需要审计追踪审核。但是否需要对验证测量数据生成情况进行审核呢？

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现在注射剂项目建设过程中，在线TOC的安装位置是在纯化水还是注射用水的分配系统，这个有什么规定吗？安装在注射用水分配回水末端，有问题吗？

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问 制剂原料工艺发生II类变更，相应的制剂产品是否一定要做验证？

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问 中药制剂颗粒剂的得率约为70%，每批约有30%的细粉和粉头需加入下一批生产，是不是也叫回收？

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问 关于非临床试验委托研究的要求

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问 制药什么样的工艺变更算重大变更？

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问 变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

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问 什么是FIC？

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问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

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问 按照新注册分类申报的注册申请，获批后是否还需要再次申报一致性评价？

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