一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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在同一设施中生产不同物种的兽药时要考虑什么？

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参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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软件和普通医疗器械的临床评价程序有什么不同？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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进口医疗器械的注册证是否仅对通过进口医疗器械代理人进口的该款医疗器械有效？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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一个 OOS 调查几个月时间，那这个点的稳定性数据怎么体现？再如果 OOS 调查还没结束，下个时间点已经到了呢？

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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问 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求

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问 医疗器械临床试验中现场管理组织SMO的工作职责有哪些

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问 在中国开展国际多中心临床试验可否采用境外上市药品作对照药物？

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问 制定接触镜护理产品的物理相容性性能指标如何明确循环操作的次数？

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问 注射剂一致性评价品种是否需要开展过敏、刺激、溶血试验？

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问 如果FDA希望申办者在完成24个月的访问之后仍收集数据，那么这个预期要延长多久(3个月、6个月、无限期)?

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问 《北京市医疗器械快速审评审批办法》出台的背景是什么？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 已注册产品，是否可以在原证基础上申请许可事项变更，增加型号？是否可以申请许可事项变更，增加配件？

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