如何判断一个医疗器械软件（MDSW）是属于MD MDSW还是属于IVD MDSW？

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“检验”和“验证”有什么不同?

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对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？

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什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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新购买的HPLC柱验收测试时柱压过高，请问为什么？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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如何判定一个体外诊断试剂是否属于防治罕见病相关产品

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纯化水的验证周期内微生物限度需要每天把所有的用水点都做吗，是不是只要一个周期内把所有的用水点（除关键点）都轮到一遍就可以了？

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一个软件系统（比如DMS/MES等等）是肯定要有审计追踪功能的。那审计追踪记录的打印功能（比如导出pdf），是一定要有呢？

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问 《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的批准上市条件有哪些要求？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 澳大利亚的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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问 医疗器械人因设计的方法有哪些？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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问 用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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问 医用光学内窥镜、激光光纤是否需要进行电磁兼容检验

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