可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）

有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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医疗器械标签包括的内容？

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血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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注册人/备案人实施唯一标识的流程是什么？

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锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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集团代理的进口药品，由不同的子公司分开负责注册和销售，PV需由哪个子公司开展？

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椎板固定系统产品注册单元应如何划分？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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问 种植体与基台的连接方式是否应在产品结构及组成中明确？

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问 医疗器械注册费用标准是多少呢？

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问 哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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问 法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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问 医疗器械质量管理体系中的软件分类与验证方法？

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问 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更

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问 已经明确用药学一致性评价的方法，那是否还需要按照《人体生物等效性研究豁免指导原则》的要求提交高溶解性数据和高渗透性数据？

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问 产品设计开发阶段如何进行风险管理

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问 眼压计产品应如何命名？

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