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薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:03 发起了提问 FDA cGMP: 问答数据完整性中的计算机系统上的每个工作流均需要被验证吗？

似水流年: 是的，工作流，例如电子主生产和控制记录（MPCR）的创建，是需要通过验证来检查的计算机系统预期用途（见§§211.63，211.68(b)和 211.110(a)）。验证研究的范围应与自动化系统带来的风险相称。当使用同一系统同时履行CGMP和非CGMP功能时, 应适当评估和减轻非CGMP功能影响CG...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:00 发起了提问 GMP cGMP: 问答什么是“审计追踪”

似水流年: 审计追踪是指安全的、计算机生成的、带时间戳的电子记录，允许重建与电子记录创建、修改或删除相关的事件过程。例如，高效液相色谱（HPLC）运行的审计追踪应包括用户名、运行日期/时间、使用的积分参数，以及再处理（如有）的详细信息，包括再处理的变更理由。电子审计追踪包括那些对数据（例如处理参数和结果）创...; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 09:00 发起了提问 FDA cGMP: 问答什么是“元数据”

似水流年: 元数据是了解数据所需的上下文信息。没有关于数据的附加信息，数据值本身是没有意义的。元数据通常被描述为有关数据的数据。元数据是描述、解释或以其它方式更容易地获取、使用或管理数据的结构化信息。例如，数字“23”在没有元数据的情况下，如单位“mg”，是毫无意义的。此外，一条特定数据的元数据可以包括记录数据...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-14 08:58 发起了提问 cGMP: 问答什么是“数据完整性”

似水流年: 就《Data Integrity and Compliance With Drug CGMP数据完整性和GMP符合性问答》指南而言，数据完整性是指数据的完全性、一致性和准确性。完全、一致和准确的数据应当具有可归属性（attributable）、清晰可辨性（legible）、即时性（contempor...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-05 09:28 发起了提问 实验室 GMP: 问答 GMP对实验室的一般要求

似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...; 关注问题 2  1  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-12-04 12:41 发起了提问 制药 GMP: 问答非洁净控制区是否需要设置？

风清飞扬: 非洁净控制区这个提法不对。2010年版GMP把厂房分为生产区、仓储区、质量控制区、辅助区等。其中生产区分为洁净区、参照洁净区管理的一般生产区（如中药饮片经粉碎、过筛、混合后直接入药的上述操作的厂房）。洁净区分为A级、B级、C级、D级。我国一些企业引人了CNC区（受控不分级区）的理念，进出受控制并且空...; 关注问题 2  2  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-23 12:41 发起了提问 临床试验: 问答临床试验样品、对照品的制备、选择与检验有什么要求？

小懒虫: 临床试验样品应按照GCP中对试验药物管理相关条款及《药品注册管理办法》（28号令）第36条规定执行。; 关注问题 2  1  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-23 12:38 发起了提问 一致性评价: 问答仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

小懒虫: 仿制药一致性评价选用参比制剂不必与总局发布的参比制剂完全一致。申请人可按照总局《已发布参比制剂有关事宜说明》（2017年8月18日）选择视为等同产品作为参比制剂。申请人如按上述原则难以判断或不可视为等同，但有适宜的证据认为可视为等同的，可以公文形式向一致办提出困难和拟解决方式，提供详细的品种信息和相...; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-23 12:37 发起了提问 临床试验: 问答对于BCS分类不明确药物，如何申请豁免生物等效性试验？

小懒虫: 建议渗透性数据以人体数据为准，若原研说明书有相关数据，可以引用。人体数据不充分的情况下，体外渗透性数据可作为支持性数据。; 关注问题 2  0  0 评论

薛定谔的龙猫在 2018-11-23 12:36 发起了提问 临床试验: 问答生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

小懒虫: 根据《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，如果参比制剂说明书中明确说明该药物仅可空腹服用（饭前1小时或饭后2小时服用）时，则可不进行餐后生物等效性研究。对于仅能与食物同服的口服常释制剂，除了空腹服用可能有严重安全性方面风险的情况外，均建议进行空腹和餐后两种条件...; 关注问题 2  0  0 评论

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