如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合 GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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备案资料形式要求是什么？

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对新申请企业的生产能力证明材料有哪些要求？

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对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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2005版美国FDA软件申报指南关于申报文档的要求有哪些？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？

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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 滴定的正确方法？

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问 检测与检验有什么区别？

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问 什么是校准曲线？

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问 包装染色试验的染色剂如何配置？

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问 纸片法药敏试验的标准接种菌量是多少？

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问 临床实验室检测革兰阳性需氧杆菌有何临床意义？

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问 GMP质量管理体系包括哪些内容

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问 化学纯（CP）与分析纯（AR）有什么区别

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问 生产过程中使用的设备变更，公司质量保证体系 (GMP) 涵盖哪些变更？

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问 在做口服固体制剂车间空调验证时，对于GMP（2010版）洁净区微生物的检测D级沉降菌、浮游菌等的静态有标准吗？

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