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哪托来了在 2022-12-06 13:59 发起了提问 检验测试: 问答 0.15moL/L氯化钠溶液如何配制？

小懒虫: n=C*V=0.15*1L=0.15molm=n*M=0.15mol*58.5g/mol=8.775g配制0.15mol/L的氯化钠溶液虽氯化钠8.775g将氯化钠8.775g.溶于1L水就可以了。; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-06 13:25 发起了提问 FMEA: 问答 FMEA是什么？

小懒虫: FMEA是Failure Mode and Effects Analysis的首字母缩写，意思是故障模式和影响分析。在制造业中，随着产品复杂性的增加，从设计到制造再到产品和/或服务的下游，工作转移时出错的概率也会增加。FMEA 是一种主动定性和系统风险分析的方法，通过这种方法可以有效识别出潜在的故障...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:59 发起了提问 设施设备: 问答注射用水回水温度低于标准要排放？

51zlzl: GMP推荐注射用水保存方式为70℃以上保温循环，如果是长时间保存注射用水，需要持续满足温度条件。但是在大量用水阶段短时间低于设定标准，我觉得是可以接受的。至于低于标准是否必须直接排放，要看风险是否可以接受。如果设置了自动控温设施与加热装置，短时间低于标准并且在规定时间内能够恢复，其风险是可以接受的，...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:58 发起了提问 设施设备: 问答一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？

51zlzl: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:56 发起了提问 设施设备: 问答洁净区内的蒸汽管道如何做保温？

51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:55 发起了提问 设施设备: 问答口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

51zlzl: 固体车间空调系统，以控制产尘、除尘、防止粉尘污染为重点，产尘房间可以设计除尘直排或回排风切换，并保持负压。对于温湿度敏感物料，重点需要控制温度、湿度。液体制剂，主要是考虑环境的除湿排湿，物料及产品对温湿度不敏感的可以放宽要求，但是需要特别注意控制环境微生物的滋生。; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:49 发起了提问 设施设备: 问答冻干机需要单独配一个外置的CIP清洗站吗？

51zlzl: 大家都知道CIP清洗通常是设置喷淋球清洗，喷淋需要足够大的压力和流量，如果你的水系统在CIP清洗用水点本身具有足够大的压力和流量，就不需要CIP清洗站，CIP的时候可以通知其他用水点停止用水，整个水系统只供CIP使用，应该是没有问题的，如果压力不够也可以采用CIP管道加压泵。如果CIP需要使用酸液或...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:48 发起了提问 计量校准: 问答新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？

51zlzl: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:45 发起了提问 制药: 问答口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

51zlzl: 正常运行时，分配系统管道内是正压（纯化水是24小时连续运行），不会存在交叉污染的风险，可如果有系统排空时，或者某一点用水量过大造成后段管道负压，可能存在倒灌的风险。如果局部管道被污染，就会同时影响两条生产线，同时头孢类属于高致敏性特殊产品，从硬件上最好是使用独立的水循环系统，这样可以更好的避免交叉污...; 关注问题 1  0  0 评论

哪托来了在 2022-12-04 22:43 发起了提问 纯化水系统: 问答纯化水设备一直没加药，现在想加药，共有四个加药装置，分别是絮凝剂、阻垢剂、亚硫酸氢钠、氢氧化钠，请问分别添加浓度一般多少？絮凝剂和阻垢剂的化学名称是什么？

51zlzl: 如果一直没加药水系统运行正常、水质正常、RO膜没有出现异常状况，建议不加药，或者仅仅启用氢氧化钠进行Ph调节，或者根据需要启用部分项目。添加浓度可以咨询设备供应商或者药剂供应商。一般絮凝剂、阻垢剂的种类不同浓度也不相同。一般亚硫酸氢钠用来还原原水中的余氯，浓度1%-5%，可以根据余氯浓度通过调整滴加...; 关注问题 1  0  0 评论

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