药物制剂中元素杂质的来源？

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实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？

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对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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关于口服溶液添加防腐剂的问题

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湿热灭菌柜验证做液体装载热穿透时，要用500ml.1000ml.250ml三种规格的灭菌，是不是要分别做三种？

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口服中药制剂的用水可否使用饮用水？口服中药制剂使用纯化水的话，电导率应为多少？

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关于口服固体制剂车间设备清洁后到下次使用的效期验证，设备该怎么选择呢？

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在洁净车间内的固体包装次级包材的暂存间，是否有必要监控温湿度?目前监测和监控是一套系统吗？

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问 验证指南中提到，压缩空气进行尘埃粒子测定时，“管道上要安装减压装置或调节阀，使流出的空气压力不要太大。”这个流出的压力我们调多少合适呢？有具体要求吗？

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问 灭菌柜验证，3M，BD试验包说明书上写132-134度3.5分钟，但是我们灭菌柜灭菌不带小数点，只能设3分钟或4分钟，怎么办？ 解答：

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问 为什么有的蒸汽管路有很大的声响？

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问 混合机的操作程序是什么？操作规程是怎样制定的？

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问 3D死角的L，是主管路内表面到阀门中心的距离，还是主管路外管壁到阀门中心点的距离？

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问 脉动灭菌柜装载方式改变，变更时对验证状态应该怎样评估？

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问 空调系统的高效过滤器是如何检漏的

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问 企业的设备设施是按风险评估进行的预防性维护保养吗？

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问 ISO和BPE的管道标准有什么差异？

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问 培养箱的温度确认条件按照设备精度进行，还是按照培养条件进行？

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