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冒牌货
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冒牌货
在 2023-06-01 11:57 发起了提问
实验室
标准物质
问答
标准物质采购进实验室后验收需要注意哪些内容?
小懒虫
:
标准物质采购进实验室后的第一步,需要做有针对性的验收。验收时常见的一些确认工作有:1、检查标准物质包装是否完好。2、检查CAS号是否与预期采购的标准物质相匹配。3、核验标准物质与其盒内装的证书是否相匹配。4、确定证书内容信息是否正确。5、查看标准物质的有效期是否正常。6、查验容器内是否含有所需物质。...
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冒牌货
在 2023-05-29 12:04 发起了提问
SQE
问答
一名优秀的SQE需要具备哪些要素?
51zlzl
:
一名优秀的SQE会统筹掌控整个供应链并将其延伸,从产品的质量目标确立、参与概念设计、供应商选点、APQP开发跟踪及评审、供货、售后、考核、提升、优胜劣汰.我认为能全面掌控的SQE应该具备全方位的专业技能。关注供应商管理和开发公众号交流学习更多供应商管理知识和经验应该具备所负责产品的专业知识,掌握功能...
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冒牌货
在 2023-05-29 12:02 发起了提问
SQE
问答
SQE的工作重点应该放在哪里?
51zlzl
:
SQE的使命就在于通过对供应商的品质进行管理来保证进料品质。其核心目的在于保证进料的品质而不是去帮供应商做QE。SQE论专业,是比不过supplers的。但我们SQE遇到技术问题就不管了吗?当然不是,更何况在SQE的日常工作里面有几个case是需要多么专业的知识去解决的。SQE应该更多的时间去pus...
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冒牌货
在 2023-05-29 11:50 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
在进行体外诊断试剂临床评价时,是否可以采用人工样本?
冒牌货
:
在进行体外诊断试剂临床评价时,原则上,应采用临床真实样本进行研究。当遇真实样本浓度无法覆盖检测范围时,应充分阐述无法获得的依据,酌情采用从类似病史患者获取的混合样本,一般而言,混合样本不应超过总样本量的20%。如特定的临床样本无法获得,可适当采用稀释或者经处理去除分析物获得低浓度样本、添加分析物获得...
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冒牌货
在 2023-05-29 11:50 发起了提问
体外诊断试剂
医疗器械技术评审
问答
体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?
冒牌货
:
体外诊断试剂增加配套使用的仪器,应着重描述拟新增仪器与已批准仪器的相同点和不同点,包括仪器的注册信息、结构组成、仪器本身的性能、模块以及反应程序设置参数和反应体系。为直观形象地展示异同,建议采用文字结合图示的方式进行描述。
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冒牌货
在 2023-05-29 11:49 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择?
51zlzl
:
微孔过滤输液器强制性行业标准YY 0286.1-2019将药液过滤器中排气孔的细菌截留性能列入标准内容,对于排气孔细菌截留性能评价方法的选择建议:若排气孔空气过滤膜标称孔径为0.22μm,应执行YY/T 1551.2-2017;若排气孔空气过滤膜不进行标称,可执行YY/T 1551.1-2017。
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冒牌货
在 2023-05-29 11:49 发起了提问
医疗器械技术评审
问答
医疗器械如许可事项变更为申请增加型号,同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?
51zlzl
:
如已注册型号为 A、B,许可事项变重申请增加新型号C、D,那么对于新增型号而言,应按照新标准要求执行,提供符合要求的检验报告和/或验证资料。 原有型号 A、B 如果未发生变化,不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起,A、B 也能够满足新标准的要求...
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冒牌货
在 2023-05-23 14:47 发起了提问
实验室
问答
实验室“三废”如何处理?
51zlzl
:
一. 实验室环境污染实验室在工作过程中可能造成实验室环境的污染,如离心、混匀、接种、制片、移液、加样等可产生气溶胶污染,标本喷溅等可直接污染皮肤黏膜及实验台面和地面等。另外,由于室内环境空间的限制,设备、人员拥挤以及通风换气不充分等都可能使实验室内病原体的浓度增加,使人群在室内被污染的机会明显大于室...
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冒牌货
在 2023-05-16 09:12 发起了提问
医疗器械
问答
推荐医疗器械常用的学习网站?
吃瓜的群众
:
生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...
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冒牌货
在 2023-05-16 09:08 发起了提问
微生物检验
菌种
问答
菌种常用的保存方法有哪些?
吃瓜的群众
:
基本原理是在挑选优良纯培养物并使其处于休眠状态基础上,人为地创造一个有利于休眠的环境,使其长期保存后仍能保持菌种原有的优良特性。基本措施是低温、真空、干燥。保藏方法:1、定期移植法亦称传代培养保藏法,指将菌种接种于适宜的斜面培养基上,最适条件下培养,完成培养于4~6℃进行保存并间隔一定时间(3-6个...
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