体外诊断试剂辅助诊断类型？

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注册申请人取得注册证和生产许可证后，生产地址和注册地址（住所）变更如何办理？

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产品变更注册增加规格型号，同时涉及到新的强制性标准发布或修订，原有型号是否需要针对新标准进行检测？

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变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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如何从样本对体外诊断试剂临床试验进行质量控制？

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制造业信息化包括哪些内容？

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与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应如何选择？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次

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食品检验能力证明材料应包括哪些内容？

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问 关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 Is it necessary to associate EMC test report withelectrical safety test report?

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 纯钦或镇合金材料的骨科植入器械经着色阳极氧化处理后，如产品表面除基体元素外还含有残留杂质元素应如何进行生物学评价?

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问 有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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