《用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则》的临床试验基本原则有哪些？

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药物临床研究基地的职责和任务？

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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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若进口医疗器械，上市前没有进行临床试验，但是上市后开展了临床试验，且符合中国相关法规、注册技术指导原则的要求，可用吗？

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体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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欧盟医疗器械第四版临床评价MEDDEV 2.7/1 Rev. 4指导原则的主要变化？

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申请许可事项变更增加型号是否必须进行检验?

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防护口罩注册申请中口罩体结构不同是否需要进行差异性检测？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 生产许可证生产地址是否要求在住所所在地？生产地址房间面积是否有要求？

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 Under what circumstances do environmentatests need to be carried out on medical electricalequipment?

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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