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医疗器械如许可事项变更为申请增加型号,同时涉及新标准要求,那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

51zlzl 二阶会员 用户来自于: 广东省深圳市福田区
2023-05-29 11:56

如已注册型号为 A、B,许可事项变重申请增加新型号C、D,那么对于新增型号而言,应按照新标准要求执行,提供符合要求的检验报告和/或验证资料。
原有型号 A、B 如果未发生变化,不需要提供相关资料,也不在产品技术要求中增加新标准的内容。行政相对人应确保自新标准实施之日起,A、B 也能够满足新标准的要求。
如在产品技术要求中增加新标准的内容,则应提交证明 A、B 符合修改后产品技术要求的检验报告和/或验证资料。