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冒牌货在 2018-11-01 12:55 发起了提问 国内注册 医疗器械: 问答变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:54 回答了问题 临床试验 医疗器械: 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？; 冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。 2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。 3.如果新增...; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:53 回答了问题 验证确认 医疗器械: 是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？; 冒牌货: 是。所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。; 赞同0 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

冒牌货在 2018-11-01 12:52 发起了提问 验证确认 医疗器械: 问答是否透析浓缩物所有型号和装量产品均应进行稳定性验证？

冒牌货: 是。所有型号和装量产品，均应提交实时稳定性验证资料。应考核实际储运包装状况、温度、湿度、时间等的影响，应包括技术要求中项目要求，应考虑产品自身特点。可参考《中国药典》中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》中药物制剂，YY 0572《血液透析和相关治疗用水》中检测指标项目等相关要求。; 关注问题 1  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 12:49 发起了提问 有源医疗器械 国内注册: 问答监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用，是否可以以A公司的名义申报主机和耗材？

打豆豆: 1、若该耗材采用有创方式作用于人体，建议单独注册。 2、若B公司的耗材已取得注册证书，且该耗材为通用配件或者注册证书中表明可以配合A公司的主机使用，则耗材不需要和A公司的主机一起申报。 3、若B公司的耗材未取得注册证书，且该耗材不采用有创方式作用于人体，可以以A公司的名义申报主机和耗材。 A公...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-11-01 09:12 发起了提问 体外诊断试剂 注册检验: 问答国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

打豆豆: 《体外诊断试剂注册管理办法》（5号令）第二十五条规定“有国家标准品、参考品的产品应当使用国家标准品、参考品进行注册检验。” 《国家食品药品监督管理总局关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（2014年第44号）附件4《体外诊断试剂延续注册申报资料要求及说明》要求：“如有国家标...; 关注问题 2  0  0 评论

冒牌货在 2018-10-26 12:57 发起了提问 体外诊断试剂: 问答体外诊断器械是指什么？

小懒虫: 体外诊断器械是指包括试剂、试剂产品、校准物品、对照材料、试验工具、仪器、器具、设备、软件或系统，单独或组合使用，按制造商预期用于对从人体内提取的样本（包括血液和组织供体）在体外进行检查的医疗器械，以提供下列信息为唯一或主要目的：（a）生理或病理过程或状态；（b）先天生理或精...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-10-26 09:03 发起了提问 临床试验: 问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？

小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...; 关注问题 2  3  0 评论

冒牌货在 2018-10-25 12:52 发起了提问 QA: 问答一个QA如何可以用数据分析帮助企业？

小懒虫: QA主要的职责在我看来是批释放，变更，偏差，文件管理（包括审核质量相关的文件），生产现场的质量管理等，我们就具体分析一下上面这些具体的质量管理流程分别会产生哪些数据，这些数据可以给公司的运营带来哪些启发。上面各个阶段的时间更多的是从管理运维的角度去分析，从产品质量的角度，QA（也有...; 关注问题 2  1  0 评论

冒牌货在 2018-10-25 12:36 回答了问题 临床试验: EDC系统中研究者签名需要注意的情况？; 冒牌货: 在数据录入完成，并且所有数据质疑都已关闭后，研究者在EDC系统里对eCRF做电子签名。签名后EDC系统一般不再允许数据改动。如果签名后有任何数据改动，则电子签名无效。; 赞同2 反对 0 人感谢 0 评论 1 回复

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