中频电疗产品的如何进行临床评价？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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MDR涵盖的产品是否可以申请自我声明？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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做产品无菌方法学适用性验证时，产品是器具类，是在产品上加菌干燥后用棉签擦拭透浸体液，还是先把产品放浸体液浸体，然后在浸体液中加菌呢?

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体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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产品技术要求中包含“无菌”性能指标的，2020年版《中华人民共和国药典》（以下简称“《药典》”）实施后，是否需要在延续注册时提交“无菌”检测报告？

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对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 受试者是否可自愿退出试验？

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问 全球UDI医疗器械法规实施什么时候开始的

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问 各位大神，在阿根廷进行医疗器械注册，需要一个第三方，有可以做的第三方吗？

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问 医用电器设备在什么情况下需要进行环境试验?

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问 二类无源医疗器械产品是否可以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 为什么有时会出现受试者入组因难？

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问 分析性能和临床性能评价标准是什么？

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问 医疗器械有哪些安全方面的担忧？

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