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风清飞扬在 2019-01-24 11:13 发起了提问 医疗器械: 问答什么是UDI?

似水流年: Unique device identification (UDI) 是美国食品药物管理局FDA建立的”特殊医疗器械的识别系统”，该注册码的实施是为了有效识别在美国市场上销售并使用的医疗器械，无论其生产地在哪里。一旦实施，NHRIC和NDC标签将废止，所有的医疗器械都需要将这个新的注册码作为标识贴在...; 关注问题 2  4  0 评论

风清飞扬在 2019-01-20 15:48 发起了提问 医疗器械 洁净车间: 问答各类医疗器械GMP洁净室洁净度要求？

似水流年: 医疗器械生产质量管理规范及其附录规定并要求医疗器械生产企业应当按照相关规定建立健全质量管理体系，内容包括机构与人员、厂房与设施、设备、文件管理、设计开发、采购、生产管理、质量控制、销售和售后服务、不合格品控制、不良事件监测、分析和改进等。以下需按照GMP规范生产的医疗器械产品目录要求&...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-20 15:32 发起了提问 洁净车间: 问答 B级区缓冲间如何设计？

似水流年: 人员进出采用互锁的气闸设计，人员必须严格按照无菌更衣要求操作。对于物料、内包材、器具……进入，都必须采用消毒、灭菌、除热原、无菌脱包……进入，也就是要通过适当的设备进入无菌区。对于物料、半成品、器具……的传出，可以通过互锁的气闸间、带层流的传递窗、鼠洞装置。除了灭菌设备，缓冲气闸间都必须与无...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2019-01-07 14:00 发起了提问 不良事件 医疗器械: 问答医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

打豆豆: 医疗器械不良事件监测的报告范围是医疗器械所发生的导致或者可能导致严重伤害或死亡的医疗器械不良事件。例如病人按照说明使用血糖试纸，由于试纸显示值错误导致使用了不当的胰岛素剂量，最终导致病人低血糖休克并入院。其中，严重伤害事件是指有下列情况之一者：（1）危及生命；（2）导致机体功能的永久性伤害或者机...; 关注问题 2  1  0 评论

风清飞扬在 2019-01-07 10:09 发起了提问 验证确认: 问答验证食品设备清洁卫生程度有什么方法

打豆豆: 1、感官检查感官检查是一个可长期使用的方法，并能对设备及其表面进行大面积的评估，能有效发现清洗过程中忽视的食物残渣和设备损坏。在评估其他数据和确定卫生趋势时，感官检查的文件记录具有参考价值。例如，设备或部件的磨损随着时间推进，可利用感官检查在发生严重问题之前进行维护。主要包括以下几种类型：在聚...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-11-12 09:22 发起了提问 仓储物流: 问答仓库物料编号如何编？

多多猪: 先定物料编码规则，然后逐一进行编码 1、物料编码规则，2、进行物料分类，3细节分类; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:55 发起了提问 临床试验: 问答 ICH GCP(E6)与中国GCP有啥区别?

薛定谔的龙猫: 我国的GCP和ICHGCP相比主要存在六大差异：一是在我国开展临床试验必须得到SFDA的书面批准才能开始，而有些国家的药品管理部门，例如美国FDA是以默许的形式批准临床试验，即“没有消息，就是好消息”。二是在我国开展临床试验有资格准入的要求，必须选择具有资格的临床研究机构及专业开展临床试验，I...; 关注问题 4  5  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:13 发起了提问 药品研发: 问答行一仿制普通片剂的开发，该片剂原研厂在国内批准进口的有10mg和20mg两种规格，但现在原研厂只有20mg规格产品在国内本，地化生产并销售，10mg规格已不再进口。请问是否可以仿制10mg规格产品？

似水流年: 关于是否可以仿制10mg规格产品，首先应当从临床应用角度评价确认规格合理性，若10mg规格为合理规格，则可以仿制。在规格合理的前提下，仿制10mg可以采用原研厂在国内上市的20mg规格产品作为药学研究的对照药及BE试验的参比制剂。; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:10 发起了提问 药品研发: 问答某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

似水流年: 仿制口腔崩解片，首先需要结合药物的临床应用特点，按照新法规关于改剂型品种的要求考虑口腔崩解片的剂型是否合理，在剂型合理的前提下开展研发工作。研发工作中药学研究可与原研厂普通片及上市口腔崩解片分别进行对比，与原研厂普通片重点进行杂质对比研究，与国产口腔崩解片重点进行溶出度对比研究。BE试验的参比制剂建...; 关注问题 2  0  0 评论

风清飞扬在 2018-10-18 12:09 发起了提问 药品研发: 问答对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

似水流年: 作为改剂型品种研制复方缓释片，与其他改剂型品种的研发思路一样，首先应结合具体品种的特点，考虑改剂型的立题合理性问题，在立题有充分依据的前提下开展研发工作。研发工作中应与复方普通片进行溶出曲线对比研究，以考察和评价缓释片与普通片体外溶出行为的差异。若已有单方缓释片上市，还应与单方缓释片分别进行溶出曲线...; 关注问题 2  0  0 评论

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